Kozmetik-İthalat-Üretim İzinleri

KOZMETİK YÖNETMELİĞİ

(Resmî Gazete Yayım Tarihi: 08.04.1994 Sayı: 21899)

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

Madde 1- (Değişik: R.G 28.01.1998 23244/1.md)

Bu Yönetmeliğin amacı; kozmetiklerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak üzere üretilmelerine, ithallerine dair şartları, üretim ve ithal izinlerine ve kontrol edilmelerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

Madde 2- Bu Yönetmelik; kozmetik olarak kabul edilen madde ve ürünler ile bunların sınıflandırılması, üretim ve ithal izni verilmesi, ambalaj bilgileri, kontrolleri ve tanıtımlarına ilişkin esaslar, üretim yerlerinin taşıması gereken özellikleri ve kozmetik ürünlere ilişkin tedbirleri kapsar.

Dayanak

Madde 3- Bu Yönetmelik 23/2/1994 tarih ve 3977 sayılı Kozmetik Kanunu’nun 2 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 4- Bu Yönetmelikte kullanılan;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı

b) Kanun: 3977 sayılı Kozmetik Kanunu’nu,

c) Kozmetik: Kanun’da tanımı yapılan ve temizlemek, korumak, iyi durumda tutmak, koku vermek, görünümünü değiştirmek ve vücut kokularını düzeltmek üzere; epiderma, saç ve kıllar, tırnaklar, dudaklar, dış genital organlar gibi vücudun dış yüzeyleri ile dişlere ve ağız mukozasına uygulanan madde ve/veya ürünü,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Kozmetiklerin Sınıflandırılması, Nitelikleri ve Üretilmeleri

Kozmetiklerin Sınıflandırılması

Madde 5- Kozmetikler, kullanım amaç ve yerlerine göre Ek I’de belirtilen şekilde sınıflandırılırlar. Bir ürünün kozmetik olarak kabul ediilmesi, bu gruplardan birinde yer alması halinde mümkündür.

Kozmetiklerin Nitelikleri

Madde 6- Kozmetiklerin üretiminde kullanılan bütün maddeler fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak uygun kalite spesifikasyonlarında olmalı ve sağlığa zararlı safsızlıklar içermemelidir.

Kozmetiklerin içermemesi Gereken Maddeler

Madde 7- Kozmetikler Ek II’de gösterilen maddeleri içeremezler. Ancak, uluslararası kabul edilen; iyi üretim uygulamalarına uygun olarak üretim yapılmasına rağmen ortamdan uzaklaştırılamayan, Ek II kapsamındaki safsızlıklar, sağlığa zarar vermeyecek düzeylerde olmalıdır.

Kozmetiklerin Belirli ?artlarda içerebileceği Maddeler

Madde 8- Kozmetiklerde kullanımlarına belirli limit ve koşullarla izin verilen madde-ler aşağıda belirtilmiştir.

a) Belirtilen limit ve kullanma koşulları içinde kullanılmasına izin verilen maddeler

(Ek III, Kısım 1),

b) Belirtilen limit ve kullanma koşulları içinde kullanılmasına izin verilen maddeler

(Ek III, Kısım 2),

c) Kullanılmasına geçici olarak izin verilen boyar maddeler (Ek IV, Kısım 1),

d) Kullanılmasına geçici olarak izin verilen boyar maddeler (Ek IV, Kısım 2 ),

e) Kullanılmasına kısıtlama getirilen maddeler (Ek V),

f) Kullanılmasına izin verilen koruyucular (Ek VI, Kısım 1),

g) Kullanılmasına geçici olarak izin verilen koruyucular (Ek VI, Kısım 2 ),

h) Kullanılmasına izin verilen ultraviyole (UV) filtreleri (Ek VII, Kısım 1),

ı) Kullanılmasına geçici olarak izin verilen ultraviyole (UV) filtreleri (Ek VII, Kısım 2)

Kozmetik Üretim Yerleri

Madde 9- Kozmetik üretimi ve dolumu yapmak isteyen özel ve tüzel kişiler, öncelikle Bakanlıktan üretim yeri izni almak zorundadırlar.

Kozmetik üretimi ve dolumu yapılacak yerlerin bu Yönetmeliğin ilgili maddelerinde belirtilen kurallara ve Ek IX’da belirtilen iyi Üretim Uygulamaları Kılavuzuna uygun olması şartı aranır.

İtici gaz olarak sıvılaştırılmış petrol gazı (LPG) kullanarak aeresol üretim ve dolumu yapılan yerler, bu Yönetmelik hükümleri yanında, bu tür gazların kullanımına ilişkin mevzuat hükümlerine de uygun olmalıdır.

Kozmetik kapsamına girmeyen ürünler, kozmetiklerle aynı üretim alanlarında üretilemez.

Sorumlu Teknik Eleman

Madde 10- (Değişik 1inci fıkra : R.G 28.01.1998 23244/2.md)

Her üretici ve ithalatçı, sorumlu bir teknik eleman bulundurmak zorundadır. Sorumlu teknik eleman, üretici firmalarda, Bakanlığa sunulacak başvuru dosyasının düzenlenmesinden ve kozmetiklerin üretim kalitesinden; ithalatçı firmalarda ise, Bakanlığa sunulacak başvuru dosyasının düzenlenmesinden, kozmetiklerin piyasaya verilmesinden önce ve piyasaya verilmesinden sonra incelenmesinden, izlenmesinden ve değerlendirilmesinden sorumludur.

Eczacı veya kozmetik sanayiinde en az 2 yıl fiilen çalışmış olduğunu belgeleyen kimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görev alabilir.

Bakanlıktan izin almak şartı ile sorumlu teknik eleman yalnız bir çeşit ürün üreten ve/veya kapasitesi düşük olan birden fazla üretim yerinin veya ithalatçının sorumluluğunu alabilir.

Sorumlu teknik elamanın görevinden ayrılması halinde, üretici veya ithalatçı on gün içinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni atayacağı sorumlu teknik elemanla ilgili başvuruyu yapmak zorundadır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

İzinler

İzin Zorunluluğu

Madde 11- Kozmetik üretim yeri açmak, kozmetik üretmek veya fason üretim ve/veya dolum yaptırmak veya ithal etmek isteyen özel veya tüzel kişiler, bu Yönetmeliğin ilgili maddelerinde belirtilen bilgi ve belgelerle Bakanlığa başvurmak zorundadırlar.

Üretim Yeri izin Başvurusu

Madde 12– Üretim yeri izni alınması amacıyla aşağıdaki belirtilen belge ve bilgilerin il Sağlık Müdürlüğü kanalıyla Bakanlığa iletilmesi gereklidir:

1. Sorumlu teknik elemanın;

a) Firma ile yaptığı iş anlaşması örneği,

b) Noter onaylı diploma örneği veya mezuniyet belgesinin aslı,

c) (Değişik alt bend : R.G 28.01.1998 23244/3.md) 10 uncu maddenin üçüncü fıkrası hükmü saklı kalmak kaydı ile başka bir yerde çalışmadığını, görev yürüttüğü sürece de çalışmayacağını taahhüt ettiği imzalı özgeçmişi.

d) 4 adet vesikalık fotoğrafı,

e) Görevini uygulamaya engel bir hastalığının olmadığını gösteren sağlık raporu.

2. Üretim yerine ait;

a) iI sağlık müdürlüğü eczacılık şubesince onaylanmış ölçekli yerleşim planı,

b) Bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu belirten il sağlık müdürlüğü eczacılık şubesince düzenlenecek ayrıntılı rapor,

c) Üretim alanlarında ve kalite kontrol laboratuarında mevcut alet ve teçhizatı gösteren liste,

Üretim izni Başvurusu

Madde 13- (Değişik 13 üncü madde : R.G 28.01.1998 23244/4.md)

Üretilecek her bir kozmetik ürün için aşağıdaki bilgi ve belgeler eksiksiz olarak sorumlu teknik eleman tarafından onaylanarak başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunulur;

1-Ürünün kantitatif (% 100 bolarak ağırlık veya hacim cinsinden) formülü 2 adet),

a)Ürünün formülünde yer alan bütün maddelerin CTFA (The Cosmetic, Toiletry, and Fragrance Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) ismi veya yaygın olarak kullanılan diğer kimyasal isimleri,

b)Boyar maddelerin renk indeks numaraları (COLOR INDEX NUMBER, CI),

c)Maddelerin formüldeki kullanım amaçları,

2-Bitmiş ürün spesifikasyonu ve kabul limitleri (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri) (2 adet),

3-Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,

4-Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin doğru kullanıldığında insan sağlığı açısından emniyetli olduğunu kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,

5-Formülde yeralan maddelerin spesifikasyonları (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri) (2 adet),

6-Ürün yabancı ülkedeki üreticinin lisansı altında üretiliyorsa, lisans veren firma tarafından düzenlenen ve üretici firmaya yetki veren belge,

7- Türk Patent Enstitüsü’ne yapılan müracaat belgesinin örneği (Belgenin “Kullanılacak Emtia” bölümünde, ya üretim izni talep edilen ürünler ile ilgili bilgi veya “Kozmetik Ürünler” veya “Tuvalet Müstahzarları” gibi açıklama yer almalıdır.),

8-Ürünün, 18 inci madde gereğince ve satışa sunulacak şekli ile düzenlenmiş iç ve var ise dış ambalajının ve kullanma talimatının taslakları,

9-Ürün yabancı ülkedeki üreticinin lisansı altında üretiliyorsa, iç ve dış ambalajının ve var ise kullanma talimatının fotokopileri ve Türkçe çevirileri,

Bakanlığa sunulan bu bilgi ve belgelerin örnekleri ile ürünlerin analiz ve kontrol yöntemlerine dair bilgi ve belgeler Bakanlıkça yapılan denetimler sırasında ve gerekli görülen diğer hallerde incelemeye esas olmak üzere Bakanlığa sunulacak şekilde üretim yerinde muhafaza edilir.

Fason Üretim ve Dolum izni Başvurusu

Madde 14- Fason üretilmek ve/veya dolumu yaptırılmak istenen ürün ile ilgili aşa-ğıdaki bilgi ve belgeler eksiksiz olarak sunulmalıdır:

1. 13 üncü maddede belirtilen bilgi ve belgeler, (1, 2 ve 3 numaralı bendlerinde belirtilen bilgi ve belgeler fason üretici firmanın sorumlu teknik elemanı tarafından da imzalanmış olacaktır. Ancak, fason üretim yaptırılacak firmaya açık formül verilmek istenmediği durumda, baz veya kompleks adı altında karışımlar kodlanarak düzenlenen kanitatif formül, fason üretici firmanın sorumlu teknik elamanı tarafından imzalanacaktır. Bu durumda, fason üretim yaptıracak firma tarafından hazırlanmış olan açık kantitatif formül de Bakanlığa verilecektir).

2. Fason üretim anlaşması yapılacak firmanın veya firmaların Bakanlıkça onaylanmış üretim yeri izin belgesinin bir örneği,

3. Karşılıklı imzalanmış ve noter onaylı fason üretim anlaşması,

Ürünün Birden Fazla Yerde Üretilmesi

Madde 15- Üretim kapasitesinin yeterli olmaması gibi nedenlerle, aynı ürün birden çok üreticide fason üretilmek istenirse, diğer fason üretici veya üreticiler için de 14 üncü maddede belirtilen şekilde başvurularak ek izin alınmalıdır.

İthal izni Başvurusu

Madde 16- (Değişik 16 ıncı madde : R.G 28.01.1998 23244/5.md)

ithal edilecek herbir kozmetik ürün için aşağıdaki bilgi ve belgeler eksiksiz olarak sorumlu teknik eleman tarafından onaylanarak başvuru dilekçesi ekinde Bakanlığa sunulur:

1- Sorumlu teknik eleman ile ilgili olarak 10 uncu maddede ve 12 nci maddenin (1) numaralı bendinde belirtilen bilgi ve belgeler,

2-Üretici firma ile yapılmış tek yetkili olduğuna dair yetki veya mümessillik belgesi ve noter onaylı Türkçe çevirisi,

3-Ürünün kantitatif (% 100 olarak ağırlık veya hacim cinsinden) formülü (2 adet),

a) Ürünün formülü de yer alan tüm maddelerin CTFA (The Cosmetic, Toiletry,

and Fragrance Association), INCI (International Nomenclature Cosmetic Integredient)

ismi ve yaygın olarak kullanılan diğer isimleri,

b) Boyar maddelerin renk indeks numaraları (COLOR INDEX NUMBER, CI),

c) Maddelerin formüldeki kullanım amaçları,

d) Bitmiş ürün spesifikasyonu ve kabul limitleri (fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik özellikleri) (2 adet),

5-Üretildiği ülkede kozmetik olarak serbestçe satıldığına ve hangi mevzuata uygun olarak üretildiğine ilişkin bilgileri ihtiva eden ve o ülkenin yetkili makamlarınca onaylanmış olan sağlık/serbest sertifikası,

6-Ürünün ithalatının yapıldığı ülkede satışa sunulduğu orijinal iç ve var ise dış ambalajının fotokopileri ve orijinal kullanma talimatı ve bunların Türkçe çevirileri,

7-Ürünün 18 inci madde gereğince ve satışa sunulacak şekli ile düzenlenmiş Türkçe bilgileri de içerir iç ve varsa dış ambalaj ve kullanma talimatı örnekleri,

8-Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin iddia edilen etkileri kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,

9-Bitmiş ürünün veya kozmetik maddenin doğru kullanıldığında insan sağlığı açısından emniyetli olduğunu kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,

10- Proforma fatura ve kontrol belgesi (3’er adet),

11- ilk ithal izni başvurusunda üretim yerinin GMP (iyi Üretim Uygulamaları) kurallarına uygun olduğuna ilişkin üretici firma tarafından düzenlenmiş ve yetkili otoritelerce onaylanmış belge,

12-ikametgahı Türkiye’de olan gerçek ve tüzel kişiler adına yurt dışında fason üretilecek madde veya ürünler için Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde sayılan bilgi ve belgeler,

Bakanlığa sunulan bu bilgi ve belgelerin örnekleri ile ürünlerin analiz ve kontrol yöntemlerine dair bilgi ve belgeler Bakanlıkça yapılan denetimler sırasında ve gerekli görülen diğer hallerde incelemeye esas olmak üzere Bakanlığa sunulacak şekilde muhafaza edilir.

Dökme Ürün ithali

Madde 17- Dökme ürün ithalatlarında, öncelikle 13 üncü maddede belirtilen şekilde izin alınmalıdır. Üretim izni alındıktan sonra;

1. Proforma fatura ve kontrol belgesi,

2. Yerel otoritelerce onaylanmış, gerekli bilgileri içeren Sağlık/Serbest Satış Sertifikası, ile ithal izni için başvurulur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ambalaj, Değişiklik, Denetim, Tanıtım ve Sorumluluk

Ambalajlara Ait Şartlar

Madde 18- (Değişik 18 inci madde : R.G 28.01.1998 23244/6.md)

Satışa sunulan kozmetiklerin iç ambalajları ve var ise dış ambalajları ve kullanma tali-matları aşağıdaki bilgiler

 

bu konuda bizim ile iletişime geçerek isteklerinizi iletebilirsiniz …