UBB

Ulusal Bilgi Bankası (UBB) nedir?

UBB yani Ulusal Bilgi Bankası: İlaç ve tıbbi cihazların ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya order, fatura ve ödeme gibi ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve kurum tarafından elektronik ortamda yürütülebilmesi sağlayan Hacettepe Üniversitesi Hastaneleri tarafından Maliye Bakanlığı , Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı adına yürütülen ortak projenin adıdır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasının amacı nedir?

İlaç ve tıbbi cihazların ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya order, fatura ve ödeme gibi ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve kurum tarafından elektronik ortamda yürütülebilmesi projenin ulaşmak istediği temel hedeftir.

Ulusal Bilgi Bankası(UBB) e-ticaret için temel altyapıyı sağlamış olacaktır. Ulusal Bilgi Bankası(UBB), tüm tarafların kendi iç sistemleri de dahil olmak üzere, tedarik zincirinin her halkasında, tamamen aynı verilerin kullanmalarını sağlayacaktır.

Bu kavram Temel Veri Hizalaması (Master Data Alignment) olarak bilinir ve ürünler, perakende satış fiyatları, tanıtım, bulunduğu yer, nakliye, sınıflama vb. çeşitli gereksinimler için güncel ve doğru veritabanlarının idame edilmesini kapsar.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası, Hacettepe Üniversitesi Hastaneleri tarafından Maliye Bakanlığı , Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı adına yürütülen ortak projenin adıdır.

Ulusal Bilgi Bankasının(UBB) web sitesinin adında yer alan “huap”, projenin kod adı olan “Hacettepe Üniversitesi Araştırma Projesi” kelimelerinin baş harflerinden türetilmiştir.

Sisteme kayıt olmayan firmaları ne tür bir süreç bekliyor? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası tam anlamıyla faaliyete geçtiğinde dünya çapında üst düzey kalitede bir e-sağlık enstrümanı Türk Sağlık Sitemine entegre olmuş olacaktır. Kazanımlar ve faydalar tüm satıcı tarafı, alıcı tarafı ve ödeyici tarafları arasında paylaşılacaktır.

Hedef 2007 yılı içerisinde tedarikçi ve ürün bazında verileri %99’lar düzeyinde kayıt altına almaktır. Sisteme dahil olmayan tedarikçiler için sonuç olarak tanınmama ve akredite olamama durumu ortaya çıkacak geri ödeme talebinde bulunamayacaklardır

UBB Kaydı Nereden Yapılır?

Tıbbi Cihaz Üreticileri, İthalatçıları ve Bayilerine T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Hakkında Bilindiği üzere TİTUBB, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile bunların üretimini, ithalatını, dağıtım ve satışını yapan firma ve kurumların kayıt bildirim işlemlerinin yapıldığı web tabanlı bir sistemdir.

14/01/2011 tarihi itibariyle TİTUBB sisteminin yeni versiyonu faaliyete geçmiş olup bu tarih itibariyle firma ve ürün kayıt bildirim işlemleri için gerekli veri girişi yeni TİTUBB sistemi üzerinden yapılacaktır. Eski TİTUBB sisteminden firma ve ürün kayıt/bildirimi için veri girişi tamamen durdurulmuştur. Ancak daha önceki tarihlerde eski sistem üzerinden veri girişi tamamlanarak Bakanlığımıza yapılan firma ve ürün kayıt/bildirim başvuruları Genel Müdürlüğümüzce değerlendirilerek sonuçlandırılacaktır.

Bununla birlikte eski TİTUBB sisteminde Sağlık Bakanlığı kayıt bildirim onayı bulunan firma ve ürünler yeni sisteme aktarılmış olup, firmalara ait kullanıcı adı şifreler yeni sistemde de kullanılabilecektir. Ayrıca yeni sistemde bayiler de kendi adlarına firma kayıt işlemlerini yapacak olup bayilik başvurularını sistem üzerinden ilgili firmalara yapabilecektir. Ancak firma kaydı yapan bayilerin, üretici veya ithalatçı firmalar gibi ürün kayıt bildirim işlemlerini yapmamaları gerekmektedir.

Bu kapsamda tüm firmaların firma ve ürün kayıt/bildirim işlemleri için yenilenen TİTUBB sistemini kullanmaları gerekmektedir.

Kayıt için hangi evraklar gönderilecektir?

Firmaların sisteme kaydının onaylanması için aşağıdaki evrakların gönderilmesi gerekmektedir

  • Tedarikçi Firma Kayıt Formu (Form sistem kullanılarak doldurulacak ve yazılı çıktısı imzalanarak gönderilecektir.
  • Kullanıcı Kayıt Formu (ları) [Form(lar) sistem kullanılarak doldurulacak ve yazılı çıktıları imzalanarak gönderilecektir.
  • Firma İmza sirküleri aslı Ticaret ve/veya Sanayi odası kayıt belgesi aslı
  • Taahütname

Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış

  • 1. AT Uygunluk Beyanı (Deklarasyon) ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası,konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi olmak üzere)
  • 2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (Bilgisayar ortamında olacaktır (CD’ye kaydedilmiş olmalıdır)

Sağlık Bakanlığı’na dilekçe ile gönderilecektir. Ürünlerle ilgili doküman, girilen bilgilerle karşılaştırılarak yönetmeliklere uygunluğu kontrol edildikten sonra Sağlık Bakanlığı tarafından onay verilecektir.

Tüm veri girişlerinde hem elektronik ortam hem de kağıt kopyaları gerekli midir?

Hayır. Sadece firmaların sisteme kaydı aşamasında yukarıda belirtilen evraklar talep edilmektedir. Daha sonraki her tür veri girişi ve iletişim sadece elektronik olarak yürütülecektir

Hangi tıbbi ürünler kaydedilmelidir? Tıbbi cihazın tanımı nedir?

13 Mart 2002 tarih ve 24694 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin dördüncü maddesinin (i) ve (n) bentlerinde tanımlanan tüm malları kapsamaktadır:

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin dördüncü maddesinin (i) ve (n) bentleri aşağıda aynen verilmiştir:

i) Tıbbî cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri (bundan sonra, “cihaz” olarak anılacaktır),

n) İn vitro tıbbi tanı cihazı: Genel laboratuar kullanımına yönelik cihazlar, özellikleri bakımından üreticileri tarafından bilhassa in vitro inceleme amaçlı kullanılmıyorlar ise, in vitro tıbbî tanı cihazı değildir. Üreticinin sadece, fizyolojik veya patolojik durum veya kalıtımsal anomalilerle ilgili bilgi edinmek veya güvenlik seviyesini ve muhtemel kullanıcılara uygunluğunu tespit etmek veya tedavi edici tedbirleri izlemek için tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, insan vücudundan alınan kan ve doku bağışlarını da içeren numunelerin incelenmesinde in vitro kullanmayı amaçladığı, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbî cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, in vitro tıbbî tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kaplarını.

 

bu konuda bizim ile iletişime geçerek isteklerinizi iletebilirsiniz …