ubb bayi kaydı nasıl yapılır

ubb bayi kaydı nasıl yapılır

Tıbbi Cihazlarda “CE Belgesi” ve Ulusal Bilgi Bankası

Bilindiği gibi Avrupa mevzuatlarına uyum çerçevesinde Türkiye’de üretimi yapılan veya Türkiye içerisinde satışı yapılan tüm tıbbi ürünlerin CE işaretinin olması zorunlu hale gelmiştir. Her ne kadar pazar gözetimi gibi kontrol mekanizmaları ile sektörün yüzde yüz kontrol altına alındığını söylemesek de, büyük bir oranda üreticiler ve satıcılar kontrol altına alınabilmiştir. Bunun bir nedeni geçiş sürecinin diğer sektörlere göre daha eski olması; bir diğer nedeni de ürünlerin birçoğunun kamu ihaleleri yöntemiyle kamu hastaneleri tarafından satın alınmasıdır.

Sektörün yetkili otoriteler tarafından denetimi için uygulanan en etkin mekanizma, Sağlık Bakanlığı tarafından uygulamaya konulan “tıbbi cihazlar ulusal bilgi bankası” (UBB) ve kamu ihalelerinde UBB kaydının zorunlu hale gelmesidir. Bu noktada CE işaretinin uygunluğunu gösteren “CE belgesi” ve varsa diğer belgelerin uygunluğunun incelenmesi sektörün kontrolü için en önemli kontrol mekanizmasıdır. Bu yazımızda CE belgeleri veya diğer belgelerin ilgili taraflar tarafından gözden geçirilmesinde dikkat edilecek noktalara değineceğiz.

Öncelikle tıbbi cihazlar sektöründe farklı ürün grupları için üç ayrı yönetmelik yayınlanmıştır; 90/385/EEC Vücut içine yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar yönetmeliği, 93/42/EEC Tıbbi cihazlar yönetmeliği, 98/79/EC Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği. İlgili belgelerin bu yönetmeliklerde verilen ürün tanımlarına uygun olarak ilgili yönetmeliklere uygun düzenlenmesi gereklidir. Bazı ürün gruplarında (ör. endüstriyel sterilizatörler, transport besiyeri, kan alma enjektörü, vs.) ürün özelliklerine ve kullanım amacına göre üretici tarafından ilgili yönetmelik kolayca belirlenemeyebilir. Bu durumda üreticilerin belgelendirme yapmadan önce mutlaka Bakanlık (Sağlık Bakanlığı) ile irtibata geçip ürünlerin tabi olduğu yönetmeliği öğrenmeleri gereklidir. Yönetmelik belirlenmesinde dikkat edilecek en temel nokta ürünün kullanım amacının ne olduğu ve nerede kullanılacağıdır.

CE belgelerinin ilgili ürün sınıflarına göre yönetmeliklerde (90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98779/EC) tanımlanan belgelendirme yöntemlerinden birine göre düzenlenmiş olması ve bu yöntemin belgenin üzerinde açıkça belirtiliyor olması gereklidir.

Ürünlerin yüzde doksanının tabi olduğu 93/42/EEC tıbbi cihazlar yönetmeliğine göre ürün sınıfına göre muhtemel belgelendirme yöntemleri aşağıdaki gibidir;

v Sınıf I steril olmayan ve ölçüm fonksiyonuna sahip olmayan ürünler için Ek VII,

v Sınıf I steril veya ölçüm fonksiyonuna sahip ürünler için Ek VII yanında Ek IV, Ek V veya Ek VI,

v Sınıf II a ürünler için ya Ek VII yanında Ek IV, Ek V veya EK VI ya da Ek II.3

v Sınıf II b ürünler için ya Ek II.3 ya da Ek III yanında Ek IV, Ek V veya Ek VI

v Sınıf III ürünler için ya Ek II.3 yanında EK II.4 ya da Ek III yanında Ek IV, Ek V veya Ek VI

Yukarda bahsedilen belgelerden 93/42/EEC Tıbbi cihazlar yönetmeliği Ek VII üretici tarafından düzenlenen uygunluk deklarasyonu iken diğerleri onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen CE belgeleridir.

En fazla hata yapılan yada eksik düzenlenen belgelerden birisi de uygunluk deklarasyonudur. Üreticilerin kalite sistemleri ve ürün güvenliği ile ilgili teknik dokümantasyona uygun olarak düzenledikleri bu deklarasyonların belirli bir formatta hazırlanması gereklidir. 93/42/EEC Ek VII’de açık olarak tanımlamasa da içeriği tanımlanmıştır.

Bu deklarasyonda aşağıdaki bilgiler yer almalıdır;

V Üreticinin ve Avrupa Birliği temsilcisinin adı adresi

V Ürünün açık tanımı, varsa modeller

v Ürün sınıfı, mümkünse Ek IX’da yer alan ilgili kural

v Yönetmelik ve ilgili diğer ek

v Ürünün ilgili yönetmeliğin gereksinimlere uygunluğunu gösteren beyanname

v Onaylanmış kuruluş gerekiyorsa ilgili onaylanmış kuruluşun adı ve 4 haneli kimlik numarası

v Onaylanmış kuruluş gerekiyorsa onaylanmış kuruluş tarafından verilen belge numarası

v Tarih ve üretici yada AB temsilcisinin imzası

Onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen belgelerde (Ek II.3, Ek II.4, Ek III, Ek VI, Ek V, EK VI) ise minimum bulunması gerekenler aşağıdaki gibidir;

V Üreticinin adı ve adresi

V Ürünün açık tanımı varsa modeller

v İlgili ek (Ek II.3, Ek II.4, Ek III, Ek VI, Ek V, EK VI) ve ilgili ek başlığı (ör. Ek III tasarım incelemesi gibi)

v Ürünün ilgili yönetmelik ve ilgili ekinin gereksinimlerini karşıladığını gösterir beyanname

v Belgelenin geçerliliği ile ilgili sınırlandırmalar (peryodik gözetim denetimi, peryodik ürün muayenesi vs.)

v Belge yayın tarihi ve geçerlilik tarihi

v Belgeyi imzalayan yetkilinin kimlik bilgisi

Uygunluk deklarasyonları imalatçı tarafından düzenlendiği için belirli bir geçerlilik süresi söz konusu olmamakla birlikte Onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen belgelerin geçerlilik tarihleri ilgili yönetmeliklere göre en fazla 5 yıl olabilmektedir. Ancak bu geçerlilik mutlaka bazı şartlara bağlıdır ve yukarıda belirtildiği gibi bu şartlar belge üzerinde belirtilmektedir. UBB kaydı yapılan belgelerin geçerliliğini devam edip etmediğinin de kontrolü yapılmalıdır. Her ne kadar onaylanmış kuruluşlar tarafından geçerliliği askıya alınan veya iptal edilen belgeler ilgili yetkili otoritelere ve dolayısıyla Avrupa birliği bilgi bankasına bildirilse de Sağlık Bakanlığı tarafından be geçerlilik takibi yapılmalı ve UBB bilgileri güncellenmelidir. Belgesi iptal edilen ve askıya alınan birçok firmanın uzun süre UBB kayıtlarından düşürülmediğine zaman zaman rastlanabilmektedir.

Sağlık Bakanlığı tarafından yaklaşık bir yıldır uygulanan UBB kayıt sistemi sektörün kontrol altına alınması için iyi bir yöntem olmasına karşın uygulamanın etkinliği için bir süre daha beklememiz gerekecektir. Hem Sağlık Bakanlığı sisteminin oturması ve aksaklıkların giderilmesi hem de üreticilerin bilgilenmesi sektörün düzene girmesini kolaylaştıracaktır.

Poyraz Danışmanlık
www.poyrazdanismanlik.com
info@poyrazdanismanlik.com
poyrazdanismanlik@gmail.com
0312 481 3 488 pbx -0532 600 33 77