UBB KAYDI NASIL YAPILIR

Ubb Kaydı Nasıl Yapılır

UBB Kaydı Nasıl Yapılır

Bilindiği üzere Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TIT UBB) sistemine tedarikçi firmalar tarafindan ürün girişleri yapılırken ürün kodu olarak Tibbi cihazlar için EAN-13 veya HIBC (Health Industry Bar Code) numaralarından birisi kayit için talep edilmektedir. ithal ürünlerin büyük kısmında bu iki numaradan birisi bulunmaktadır. Bu numaraya sahip olmayan ürünler için ise bir geçiş dönemi planlanmış olup bu geçiş döneminde Ulusal Bilgi Bankasına kaydın yapılabilmesi için sistem tarafindan 245 ile baslayan 13 haneli geçici numara verilmektedir.

Ancak, Ulusal Bilgi Bankasina 245’li numaralar ile kaydedilen ürünler;

1) Sosyal Güvenlik Kurumu Kontrolünden geçerek Sağlık Bakanlığınca Onaylanmış olan ve CE sertifikaları olan ürünlerde 31.12.2008 tarihine,

2) Sadece Sosyal Güvenlik Kurumu Kontrolünden geçen ve CE sertifikaları olmayan ürünlerde ise 31.05.2008 tarihine,

Kadar geçerli olarak kalacak olup yukarıda belirtilen tarihlerden sonra hala aynı konumda bulunan ve durumlarinda değişiklik olmayan ürünlerin Ulusal Bilgi Bankasında pasif konuma geçirileceginin bilinmesi hususunu bilgilerinize sunarız.

Sağlık Bakanlığının yürüttüğü Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemi (TCKS) ve Sosyal Güvenlik Kurumunun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB) 04.07.2007 tarihi itibariyle birleştirilmiştir. Benzer içerikli olmasından ötürü tedarikçi firmaların veri sağlamadan doğan iş yüklerinin azaltılması, iki kurumun veri kontrolü ve belge temininden doğan iş yükünün azaltılması amacı ile tedarikçi firmaların(üretici/ithalatçı), bayilerinin ve tıbbi cihazlarının kayıtları bakanlığımız internet sayfasındaki “T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası”ndan yapılacaktır. Veriler (mevzuat bilgileri de dahil olmak üzere) UBB kullanma kılavuzu içindeki açıklamalar doğrultusunda firmalar tarafından girilecek olup (önceden kaydedilen veriler var ise bunlar üzerinden düzeltme şeklinde yapılacaktır) istenilen doküman UBB’de belirtilen şekilde gönderilecektir.
• TCKS’de ürün numarası uygulaması olmadığı için Bakanlığımız tarafından TCKS’ye kaydı yapılıp Genel Müdürlük tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilen ve ekteki tabloda adı geçen kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlük tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;

1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi olmak üzere),

• TCKS’ye kayıt için başvuruları yapılmış tarafımızdan incelemesi yapılıp e-posta yolu ile eksiklikleri bildirilen ürünler dahil olmak üzere TCKS’ye kaydı yapılmayan ürünlerin bilgileri tedarikçi firmalar tarafından UBB’ye girilecektir. Ürün bilgileri sisteme girildikten sonra ürünlere ait yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmış;

1. Uygunluk Beyanı ve EC Sertifikası’nın aslı, noter onaylı kopyası, apostil onaylı kopyası, konsolosluk onaylı kopyası veya Türkak onaylı kopyası (aslı ve yeminli Türkçe çevirisi olmak üzere),

2. Türkçe Etiket Örneği ve Türkçe Kullanma Kılavuzu (cd ortamında olacaktır)

Sağlık Bakanlığı’na ekteki dilekçe ile gönderilecektir. Ürünlerle ilgili doküman, girilen bilgilerle karşılaştırılarak yönetmeliklere uygunluğu kontrol edildikten sonra tarafımızdan sistem üzerinden onay verilecektir.Dilekçe için tıklayınız..

NOT: Ismarlama cihazların ve Sistem İşlem Paketi olan cihazların UBB’ye kaydı için düzenlemeler devam ettiğinden bu cihazlarla ilgili duyuru daha sonra yapılacaktır.

EK: Kayıt işlemleri tamamlanmış fakat birleşmeden dolayı Genel Müdürlük tarafından yazı ile kaydının yapıldığı bildirilemeyen ürünlerin olduğu başvurular;

Tibbi Cihaz Yönetmelik (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tibbi Cihazlar Yönetmelik (90/385IEEC AIMDD) ve Vücut Disinda Kullanilan (In Vitro) Tibbi Tani Cihazlari Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsaminda ki tibbi cihazlarin satin almaları sırasında dikkate alınması gereken hususlara açiklik getirilmesi gereği duyulmuştur. Satin almalarda tedarikçilerle idareler arasindaki belirsizlikleri asgari düzeye indirebilmek, satin alınacak tibbi cihazlarin ürun güvenligini üst düzeyde sağlayabilmek ve T.C. Ilaç ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nı uygulamaya yansıtabilmek amaciyla asagidaki hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir.

1. Tüm ihaleler için düzenlenen idari ve teknik şartnamelerde rekabeti engelleyici ve belirli bir markaya isaret edecek tanımlamalardan kesinlikle kaçınılacaktır. Sartnameler rekabet ortamini tesis edecek nitelikte hazırlanacaktir, Yüksek/ileri teknolojiye sahip tibbi cihaz alimlannda. belirli teknik özelliklerin cihazda bulunmasi, cihazin fonksiyonelliği ve rasyonel kullanimi açısından zorunlu ise bu özellikler “Üstün Teknik Özellikler” basligi altinda ve istenen özellikler fiyat disi unsurlar kullanilmak sureti ile ihale dokümaninda yer almalıdır.

2. Tibbi Cihaz Yönetmelikleri kapsaminda yapilacak satin almalarda, isteklilerin T.C. Ilaç ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TIT UBB) kayitli olmasi ve alimi yapilacak tibbi cihazlarin TIT UBB’da Saglik Bakanligi tarafindan onayli olmasi sarti aranacaktır. İsteklilerden Tibbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgelerini (CE/EC Sertifikaları Uygunluk Beyani) ibraz etmeleri istenilmeyecektir.

3. Tibbi cihazlar alaninda Avrupa Birligi mevzuati uyumu sağlandığından ve Tibbi Cihaz Yönetmeliklerine göre standartlar mecburi degil ihtiyari oldugundan, ekonomik açidan en avantajli teklifin en düsük fiyat esasina göre belirlendigi satin almalarda Paul Ebrlich, TSE, VDE, FDA, IEC, TÜV, UL, DIN vb. kuruluslara ait belgeler ile EN ve/veya. ISO standartlarina ait belgelerin ibrazi istenmeyecektir. Ancak, fiyat disi unsur düzenlemesi yapılabilen satin almalarda, kalite belgeleri istenebilecektir.

4. Daha önce Bakanlığımızca tibbi cihazlar için düzenlenen Yetkili Satici Belgesi, Üretim Yeri Izin Belgesi ve Ürün Izni Belgesi gibi belgeler uygulamadan kaldırıldığından ihalelere istirak edeceklerden bu belgelerin ibrazi istenilmeyecektir.

5. Vücut disinda kullamlan fertilizasyon (IVF) ürünleri hariç, vücut disinda kullanilan (in-vitro) tibbi tani cihazlan için kontrol belgesi uygulamasi kaldirildigindan vücut disinda kullanilan (in-vitro) tibbi tani cihazlan için Kontrol Belgesi istenilmeyecektir. Sadece IVF ürünleri için Kontrol Belgesi istenecektir.

6. Tibbi cihazların kullanımı sırasında ortaya çıkan cihaza bağlı olumsuz olayların (hasar, yaralanma, ölüm veya bunlara yol açabilecek muhtemel olaylar gibi ilgili Yönetmeliklerin Uyarı Sistemi baslığı altında sayılan durumlar) gecikmeksizin cihazın sağlayıcısı ve/veya üreticisi ile Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Biyomedikal Mühendislik Hizmetleri Dairesi Baskanlığına(saglık.gov.tr) bildirilmesi gerekmektedir. Elektronik ortamda yapılan bildirim, daha sonra gerekli bilgi ve belgeler ile resmi yazisma ortamında teyit edilmelidir. Uyari sistemi çerçevesinde, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan tibbi cihazlarin sağlık bakanlığının web adresinden takibi yapilabilir) alımının yapılmamasına özellikle dikkat edilmelidir.

7. Tüm tibbi cihaz alımlarında, tibbi cihaz kullanım güvenliğine olumlu katki yapmasi açısından, cihazın özelliklerine göre birimlerde / bölümlerde tibbi cihazlardan sorumlu personel belirlenmeli ve tüm kullanicilara eğitim verilmesi sağlanmalıdır.

8. Düzenlenecek sartnamelerde garanti süresi, periyodik bakım, kalibrasyon vb. açılardan, hizmetin gereği ve kamu yaran esas alınmalı, düzenlemelerde tarafların yükümlülükleri belirlenmelidir.

9. 554 sayılı KHK gereğince, Türk Patent Enstitüsü tarafından tescil edilmiş ve Tibbi Cihaz Yönetmeliklerine uygun üretilmiş olan, tek ithalatçısı veya tek üreticisi bulunan tibbi cihazlarin haklarinin korunmasi amaciyla, satin almalarda 4734 sayılı Kamu Ihale Kanununun ilgili hükümleri göz önünde bulundurulacaktır.

10. Satıs Sonrasi Hizmetleri Yeterlilik Belgesinin geçerlilik süresi iki yildir. Satis Sonrasi Hizmetlerine iliskin yükümlülük doğrudan üretici veya ithalatçı firmaya ait olup bayilerden tibbi cihaz sağlandığında tedarikçiye ulasilamamasi halinde üretici veya ithalatçı firmaya ulaşılarak sorunun giderilmesi sağlanmalıdır.

11. Tibbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında alımı yapılacak tibbi cihazların muayene ve kabul aşamalarında tibbi cihazlara ait kullanma kılavuzunun ve etiket bilgilerinin, Yönetmeliklerin öngördüğü üzere, Türkçe olmasi istenilmelidir.

12. 11/04/2006 tarih ve 7091 tarih sayili, 2006/43 Nolu “Tibbi cihaz satin alma islemleri hakkında Genelge” yürürlükten kaldırılmıştır.

13. Bu Genelge, 16/05/2008 tarihinde yürürlüğe girer.

UBB kaydı için firmamızla itibata geçiniz;
Poyraz Danışmanlık
www.poyrazdanismanlik.com
info@poyrazdanismanlik.com
poyrazdanismanlik@gmail.com
0312 481 3 488 pbx -0532 600 33 77